Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

 Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chi tiết đầy đủ nhất 2023

Cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm phải nắm rõ định nghĩa về thuốc trước khi làm thủ tục nhập khẩu thuốc theo quy định. Vì vậy, theo giải thích chi tiết tại Điều 2, Khoản 2, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2021 của Quốc hội:

"Dược phẩm" là các chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn bệnh, chữa bệnh, chữa bệnh, giảm nhẹ và điều hòa chức năng sinh lý con người, bao gồm thuốc, hóa chất, thuốc nam, thuốc cổ truyền, vắc xin, thuốc chế phẩm sinh học. "

Ngoài ra, Luật Dược 2016 còn giải thích nhiều khái niệm khác có liên quan như thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược chất, vị thuốc… Bạn có thể đọc văn bản pháp luật này để hiểu rõ hơn về từng danh mục hàng hóa khi xuất nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chi tiết đầy đủ nhất 2023

Cơ sở pháp lý về thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành quy định về thủ tục nhập khẩu thuốc Trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, các văn bản quy định về thủ tục nhập khẩu thuốc như sau:

• Luật Dược 2016;
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược 2016;
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Thông tư số 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về kinh doanh dược liệu;
• Các văn bản khác có liên quan đến.

Cơ sở pháp lý về các thủ tục của cơ sở nhập khẩu dược phẩm

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Trước khi xác định thủ tục nhập khẩu thuốc, chúng ta cần làm rõ thế nào là thuốc. Thuốc được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 2 khoản 1 Luật Dược 2016.

• Dược liệu là những thành phần tham gia cấu tạo nên thuốc, bao gồm hoạt chất dùng trong quá trình sản xuất, dược liệu cổ truyền, tá dược, vỏ nang, v.v.
• Thuốc thành phẩm được hiểu là thuốc thành phẩm. Vì vậy, dược phẩm được hiểu đơn giản là thành phẩm hay thường được gọi là thuốc. Thuốc là những chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị hoặc làm thuyên giảm bệnh tật. Điều chỉnh các chức năng sinh lý của cơ thể con người, bao gồm thuốc hóa học, thuốc nam, thuốc cổ truyền, vắc xin, v.v.

Từ đó có thể kết luận thủ tục nhập khẩu thuốc là một chuỗi các bước để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật khi phải xin giấy phép.

Các thủ tục về việc nhập khẩu dược phẩm

Dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể trực tiếp đến hải quan làm thủ tục nhập khẩu nguyên liệu dược phẩm. Tệp nhập cơ bản bao gồm như sau:

• Hóa đơn thương mại
• Hợp đồng ngoại thương
• Vận đơn
• Giấy tờ chứng nhận về nguồn gốc sản phẩm
• Danh mục thuốc nhập khẩu
• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc quyết định cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. (Bản chính hoặc bản sao hợp lệ phải có mộc công chứng).
• Giấy phép hoạt động thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty nước ngoài cung cấp thuốc

Dược phẩm đã có số hiện lưu hành tại Việt Nam

Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải xin phép nhập khẩu và đăng ký số đăng ký lưu hành trước khi làm thủ tục nhập khẩu.

• Doanh nghiệp phải xin giấy phép về nhập khẩu dược phẩm:

Xin giấy phép nhập khẩu là một bước quan trọng trong việc đăng ký số lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam. Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo mẫu quy định tại Khoản 2 Điều 65 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu bao gồm:

• Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (03 bản chính).
• Giấy chứng nhận dược (bản chính hoặc bản sao có chứng thực).
• Bản sao (bản chụp) tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và phương pháp kiểm tra thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở nhập khẩu.
• Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc, trừ trường hợp mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng được đính kèm với phiếu lưu hành thuốc (01 bản chính).
• Bộ mẫu nhãn dự kiến ​​lưu hành tại Việt Nam kèm theo sách hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt (02 bộ mẫu nhãn) có đóng dấu của công ty nhập khẩu.
• Theo dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả do Bộ Y tế quy định để đăng ký thuốc. Đối với vắc xin, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc phải có thêm kết quả thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
• Thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phức hợp có chứa hoạt chất của thuốc gây nghiện, thuốc dạng phức hợp có chứa hoạt chất của thuốc hướng thần, thuốc dạng thuốc, thuốc có chứa tiền chất hoặc thuốc trong danh mục Báo cáo kết quả giao dịch thuốc Thuốc, hoạt chất trong Danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 Phụ lục III Nghị định này.
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (bản chính hoặc bản sao có chứng thực) của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu nếu thuốc do nhiều cơ sở sản xuất.
• Đối với dược chất phóng xạ nhập khẩu phải có giấy phép thực hiện công việc bức xạ của cơ quan nhập khẩu. Nếu nộp bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp).

• Số đăng ký doanh nghiệp lưu hành thuốc tại Việt Nam

Sau khi chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định, doanh nghiệp cần đăng ký số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Theo Đạo luật, các chi tiết như sau:

Hồ sơ hành chính bao gồm:

• Mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bản sao có chứng thực Giấy phép hợp lệ của tổ chức kinh doanh thuốc, nguyên liệu dược phẩm nước ngoài đặt văn phòng đại diện hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực của tổ chức kinh doanh thuốc, nguyên liệu dược phẩm Việt Nam.
• Giấy chứng nhận lưu hành thuốc đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực đối với bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

Tài liệu kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 54 Khoản 4 Luật Dược 2016:

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm đối chứng, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả.
• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm tài liệu chứng minh chất lượng, độ an toàn, hiệu quả tương đương so với sinh phẩm đối chứng.
• Đối với thuốc phải thử tương đương sinh học phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

*  Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu.

• Lập hồ sơ nhập khẩu thuốc

Sau khi xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, bạn phải làm hồ sơ nhập khẩu thuốc. Hoàn thành bước này gần như hoàn tất thủ tục nhập khẩu thuốc.

Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu bao gồm:

• Đơn đăng ký nhập khẩu
• Đơn hàng nhập khẩu
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm. Nếu không có giấy chứng nhận thuốc thì có thể sử dụng FSC, GMP để thay thế. Trường hợp có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất thành phẩm.
• Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
• Nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc và hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế lưu hành tại nước xuất xứ (trừ vắc xin và sinh phẩm); 02 bộ nhãn dự kiến ​​lưu hành tại Việt Nam kèm theo có sách hướng dẫn sử dụng tiếng việt.
• Báo cáo tồn kho thuốc.
• Hồ sơ tiền lâm sàng, tiền lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới, thuốc có tổ hợp hoạt chất mới đang lưu hành.

Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam