Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Tái xét GDP)

 Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.	Phí : 4.000.000 đồng	Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y Tế
Dịch vụ bưu chính	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.	Phí : 4.000.000 đồng	Nộp hồ sơ qua đường bưu chính công ích đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y Tế

Thành phần hồ sơ

Giấy tờ phải xuất trình:

STT	Tên giấy tờ	Số lượng bản	Mẫu giấy tờ
9	check_circle_outlineĐơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
10	check_circle_outlineBáo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đánh giá định kỳ (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳBáo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đánh giá định kỳ (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
11	check_circle_outlinea) Danh mục các loại sản phẩm phân phối (Dự kiến phân phối vì chưa kinh doanh)	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
12	check_circle_outlineb) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc (nếu có)	check_box 1 Bản sao (Scan/Chụp ảnh Bản sao có chứng thực hoặc Bản sao kèm bản chính để đối chiếu)
13	check_circle_outlinec) Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh,… Danh sách nhân sự của cơ sở	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
14	check_circle_outlined)- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/ vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở - Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có) - Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
15	check_circle_outlineđ) Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng). Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
16	check_circle_outlinee) Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở	check_box 1 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
17	Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;	check_box 1 Bản sao (Scan/Chụp ảnh Bản sao có chứng thực hoặc Bản sao kèm bản chính để đối chiếu)
18	Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.	check_box 1 Bản sao (Scan/Chụp ảnh Bản sao có chứng thực hoặc Bản sao kèm bản chính để đối chiếu)

Căn cứ pháp lý

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày ngày 06/04/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

- Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Lệ phí

4.000.000 VNĐ/cơ sở

Yêu cầu điều kiện

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Số bộ hồ sơ

1

Kết quả thực hiện

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp)., 

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Thời hạn giải quyết

22 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế